除菌空氣過濾器如何選擇?

除菌空氣過濾器主要是采用大比表面積，過袋型濾網濾精度為0。22μm以上的微濾濾芯，主要用於防止空氣中的雜質和有害細菌、微生物等進入罐體、生產線、無菌室等，引起水質、產品和無菌室環境的變化，滿足食品、生化、飲料、啤酒、醫藥、電子等行業的工藝需要。　　

隨著藥品(特別是無菌制劑)的安全性受到越來越廣泛的關注，無菌制劑的生產過程也受到藥品監管機構越來越嚴格的管理，無菌制劑的滅菌、無菌操作及除菌過濾等關鍵生產步驟被逐漸放大置於最大強度和頻度的監管中，而這確實也是無菌制劑的關鍵控制點。筆者所在單位有一條小容量注射劑流水線，生產產品為非最終滅菌無菌制劑，主要以除菌過濾和無菌操作保證再輔之以最終100℃水浴滅菌相結合的方式來達到無菌控制要求。本文通過對除菌過濾器的選擇和相關關鍵控制環節的無菌質量風險分析，做出了較大的技術和管理改進，降低了小容量注射劑的無菌質量風險。
　　
　　1除菌過濾材料的概述
　　
　　目前，用於過濾器常用的主要過濾材料大致有：
　　
　　(1)混合纖維素酯，常用來制成圓形的單片平板濾膜，用於液體和氣體的精過濾；
　　
　　(2)聚丙烯(PP)，做成折疊式，常用於筒式過濾器，有較大的孔徑，其具有親水性，屬粗過濾材料；
　　
　　(3)聚偏二氟乙烯(PVDF)，屬精過濾材料，耐熱和耐化學穩定，蒸汽滅菌承受性良好，可制成親水性濾膜，較廣泛應用於制藥工業無菌制劑用水及注射用水的過濾；
　　
　　(4)聚醚砜(PES)，做成折疊式，常用於筒式過濾器，耐溫耐水解性能好，親水性材料，用於精度較高的溶液的精過濾；
　　
　　(5)尼龍，做成折疊式，常用於筒式過濾器，親水性材料，常用作液體的精過濾；
　　
　　(6)聚四氟乙烯(PTFE)，做成折疊式，常用於筒式過濾器，疏水性材料，其是使用相當廣泛的一種材料，耐熱耐化學穩定，常用於水、無機溶劑及空氣的精過濾。
　　
　　另外，過濾材料按與水的關系分為親水性(水可浸潤的)和疏水性(水不浸潤)兩種。親水性的過濾材料主要應用在水或水/有機溶液混合的過濾和除菌過濾；疏水性過濾材料是通過水被截流或“引導”進入濾膜，主要應用在溶劑、酸、堿和化學品過濾，罐/化學濾網設備呼吸器，工藝用氣，發酵進氣/排氣過濾。
　　
　　2除菌過濾器的選擇
　　
　　在小容量注射劑的生產中，利用細菌不能通過致密小孔濾材的原理，過濾除去工藝過程中使用的氣體或液體中的微生物。
　　
　　2。1除菌過濾器的孔徑選擇
　　
　　配制好的藥液需要使用適當孔徑的過濾器進行過濾，以去除藥液中的雜質和細菌。通常的藥液過濾采用兩級以上不同孔徑的過濾器串聯過濾。在實際生產過程中，通常采用不無塵室設備同孔徑的濾器對藥液分級過濾，最後通過一個孔徑為0。22μm的微孔過濾器對藥液過濾除菌。
　　
　　藥液過濾時，要特別注意確認除菌過濾器的空調規劃設計孔徑及其在生產過程中的完整性，即除菌過濾器濾膜要進行氣泡點試驗，試驗合格後方可使用。當藥液配制系統使用的方法是一邊過濾一邊灌裝時，這種系統則應該使用兩個除菌過濾器串聯使用，以保證即便是過濾灌裝過程中出現一個過濾器濾膜損壞，也不致影響濾液的無菌性。